LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE
盐酸左氧氟沙星(Levofloxacin Hydrochloride)
CAS: 177325-13-2
化学式: C18H21ClFN3O4
标准
按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计)应为 98.5%〜102.0% 。
性状
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。
- 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为一92° 至一99°。
鉴别
- 取本品与氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.Olmg与0.02mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后）的保留时间一致。
- 取本品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1128图）一致。
检查
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.8〜8.0。
溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每lml中含5mg的溶液，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450mn波长处测定吸光度，均不得过0.1。
有关物质
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含2ug 的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液lml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2)-乙腈（85:15)为流动相A ，乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40°C;流速为每分钟lml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E 对照品各适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含左氧氟沙星l.Omg、环丙沙星和杂质E 各5ug的混合溶液，量取10u1注人液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E 峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0 与2.5。量取灵敏度溶液10u1注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A 对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，以294mn和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面计算，不得过0.3% ，其他单个杂质（294mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ,其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
右氧氟沙星
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含l.O mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，离效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取1>苯丙氨酸1.32g与硫酸铜lg ，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇（82:18)为流动相；柱温40°C，检测波长为294nm。取左氧氟沙星和氧氟沙星对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星lmg和氧氟沙星20ug的溶液，取注入液相色谱仪，记录色谱图，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图6 供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% )。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，用内标溶液（称取丙酮适量，用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含0.Olmg的溶液)溶解并定量稀释制成每lml中含lOOmg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取甲醇和乙醉，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每lml中含甲醇和乙醇分别为300ug和500ug的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（通则0861第一法)测定。以聚乙二醇（PEG-20M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40°C;进样口温度为150°C;检测器温度为180°C;顶空瓶平衡温度为85°C;平衡时间为30分钟；取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。丙酮峰、甲醇峰与乙醇峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算，甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分应为2.0%〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品lg，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 标准
可信数据
按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计)应为 98.5%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 性状
可信数据
- 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。
- 本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.lmol/L盐酸溶液中略溶。
比旋度
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，依法测定（通则0621)，比旋度应为一92° 至一99°。
最后更新：2022-01-01 11:35:45
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 鉴别
可信数据
- 取本品与氧氟沙星对照品适量，分别加右氧氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每lml中含0.Olmg与0.02mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后）的保留时间一致。
- 取本品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm与294nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1128图）一致。
最后更新：2022-01-01 11:35:46
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 检查
可信数据
酸碱度
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为6.8〜8.0。
溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每lml中含5mg的溶液，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450mn波长处测定吸光度，均不得过0.1。
有关物质
取本品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含1.Omg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中含2ug 的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液lml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A 对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2)-乙腈（85:15)为流动相A ，乙腈为流动相B;按下表进行线性梯度洗脱。柱温为40°C;流速为每分钟lml。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E 对照品各适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含左氧氟沙星l.Omg、环丙沙星和杂质E 各5ug的混合溶液，量取10u1注人液相色谱仪，以294nm为检测波长，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟。左氧氟沙星峰与杂质E 峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0 与2.5。量取灵敏度溶液10u1注入液相色谱仪，以294nm为检测波长，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A 对照品溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，以294mn和238nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A(238nm检测）按外标法以峰面计算，不得过0.3% ，其他单个杂质（294mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ,其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
右氧氟沙星
取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含l.O mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，离效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取1>苯丙氨酸1.32g与硫酸铜lg ，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5)-甲醇（82:18)为流动相；柱温40°C，检测波长为294nm。取左氧氟沙星和氧氟沙星对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星lmg和氧氟沙星20ug的溶液，取注入液相色谱仪，记录色谱图，右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出，右、左旋异构体峰的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20u1注人液相色谱仪，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图6 供试品溶液色谱图中右氧氟沙星峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0% )。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，用内标溶液（称取丙酮适量，用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每lml中含0.Olmg的溶液)溶解并定量稀释制成每lml中含lOOmg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；另取甲醇和乙醉，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每lml中含甲醇和乙醇分别为300ug和500ug的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液；照残留溶剂测定法（通则0861第一法)测定。以聚乙二醇（PEG-20M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40°C;进样口温度为150°C;检测器温度为180°C;顶空瓶平衡温度为85°C;平衡时间为30分钟；取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。丙酮峰、甲醇峰与乙醇峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算，甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分应为2.0%〜3.0% 。
炽灼残渣
取本品lg，置铂坩埚中，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:35:47
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵髙氣酸钠溶液（取醋酸铵4.Og和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH 值至2.2)-乙腈(85：15)为流动相；检测波长为294mn。称取左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质E 对照品各适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含左氧氟沙星0.lmg,环丙沙星和杂质E 各5吨的混合溶液，取10u1注入液相色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰的保留时间约为15分钟，左氧氟沙星峰与杂质E 峰和左氧氟沙星峰与环丙沙星峰之间的分离度应分别大于2.0与2.5。
测定法
取本品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取lOul注人液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中含0.lmg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中的量。即得。
最后更新：2022-01-01 11:35:48
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 类别
可信数据
喹诺酮类抗菌药。
最后更新：2022-01-01 11:35:48
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:48
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 左氧氟沙星片
可信数据
本品含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色至淡黄色。
鉴别
- 取本品细粉适量，加0.lmol / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计）lmg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计)0.Olmg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加0.lmol / L 盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg 的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后）的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol /L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304 计）10吨的溶液,滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm和294nm波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加0.lmol / L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304 计）1.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A (238 nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 % ,其他单个杂质（294mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（0.3 % )，其他各杂质（294mn检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7 % )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9— 1000 )900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计）5.5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在294nm的波长处测定吸光度；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5.5ug的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN304 计0.lg )，置100ml量瓶中，加0•lmol / L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同左氧氟沙星。
规格
按 C18H20FN304计（1) O.lg (2)0.5g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:49
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 左氧氟沙星滴眼液
可信数据
本品含左氧氟沙星（按C18H20FN304 计）应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品为微黄色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
鉴别
- 取本品适量，用0.lmol /L盐酸溶液稀释制成每lml中约含左氧氟沙星(按C18H20FN304计)0.lmg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星( 按计)0.Olmg的溶液，作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后）的保留时间一致。
- 取本品适量，用0.lmol / L 盐酸溶液稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计）5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在226nm和294nm的波长处有最大吸收。
检查
- pH 值应为6.0〜7.0 (通则0631)。
- 有关物质 精密量取本品适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星(按计)1.0mg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A(238mn检测)按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 % ，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍(0.3 % )，其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5 倍(0.7% ) 。
- 苯扎溴铵 如使用苯扎溴铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml和磷酸7ml，用水稀释至1000ml)(65:35 )为流动相；检测波长为 214nm。
- 测定法 取本品适量，用水定量稀释制成每lml中约含苯扎溴铵5ug的溶液，精密量取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取苯扎溴铵对照品适量，同法测定。供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0% 〜120.0% 。
- 渗透压摩尔浓度 渗透压摩尔浓度比应为0.9〜1.1(通则 0632)。
- 其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
含量测定
精密量取本品适量，用0.lmol/ L 盐酸溶液定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计)0.lmg的溶液，作为供试品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
喹诺酮类抗菌药。
规格
5ml:24.4mg(按 C18H20FN304 计)
贮藏
密封，遮光，室温保存。
最后更新：2022-01-01 11:35:50
LEVOFLOXACIN HYDROCHLORIDE - 盐酸左氧氟沙星胶囊
可信数据
本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（按C18H20FN304计）计应为标示童的90.0 % 〜110.0 % 。
鉴别
- 取本品的内容物适量(约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN304计10mg)，置干燥具塞试管中，加丙二酸约lOmg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5〜10分钟，溶液显红棕色。
- 取本品内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含左氧氟沙星(按C13H20FN304计)0.lmg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每lml中含左氧氟沙星（按C18H20FN304计)0.01mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，加O.lmol /L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含O.lmg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后）的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品内容物适量，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304)1.0 mg 的溶液，作为供试品溶液；照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，杂质A (238mn检测）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3 % 。其他单个杂质(294mn检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍( 0.3 % )，其他各杂质（294nm检测）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9—1000)定量稀释制成每lml中约含左氧氟沙星（按C18H20FN304计）5.5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在294nm的波长处测定吸光度，另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9—1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含5.5ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量80%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于左氧氟沙星，按C18H20FN304计0.lg )，置100ml量瓶中，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用0.lmol /L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸左氧氟沙星。
规格
按 C18H20FN3O4 计（1 )0.lg (2)0.2g(3)0.25g
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:21:13
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